Tıbbi laboratuvarlar yönetmeliğinde değişiklik

ANKARA (AA) - Sağlık Bakanlığı tarafından, tıbbi laboratuvarların sınıflarına uygun fiziki şartları gibi çeşitli alanlarda teknik düzenlemeye gidildi.

"Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik", Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Yönetmelikte, tıbbi laboratuvarların sınıflarına uygun fiziki şartları gibi alanlarda teknik düzenlemeler yapıldı.

Buna göre, tıbbi patoloji laboratuvar teknik alanı, boyama/özel işlem odası/alanı ve kimyasal buhar veya gazlar için özel olarak havalandırma sistemi bulunan makroskopi odasından oluşacak.

Ayrıca tıbbi patoloji laboratuvarında doktor mikroskopi inceleme odası/alanı ve arşivleme odası yer alacak ve bu alan teknik alan dışında da konumlanabilecek.

Tıbbi laboratuvar dışında uygulanan testlere ilişkin olarak da klinik/servis testlerinin kalite kontrolü ve kalibrasyonları yapılacak, sonuçları kayıt altına alınarak saklanacak.

Klinik/servis test tanımı kapsamında çalışılacak olan testler için belirtilen klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurulacak ve ruhsat başvuru dosyasında beyan edilecek.

Ruhsat alındıktan sonra bu kapsamda yeni başlanacak olan çalışmalar için 30 iş günü içerisinde yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak, ilgili müdürlüğe başvuru yapılabilecek.

Tıbbi laboratuvar personelinin görev ve sorumluluklarına yönelik olarak yapılan değişikliğe göre, tıbbi laboratuvarlarda mesul müdür hariç diğer tıbbi laboratuvar uzmanları, çalışma saatleri müdürlüğe bildirilmek ve ilgili mevzuata uygun olmak kaydıyla kadro dışı geçici statüde çalıştırılabilecek.

Kamu kurum/kuruluşlarında hizmetin devamlılığı açısından tıbbi laboratuvar birim sorumlularının diğer kamu kurum/kuruluşlarındaki tıbbi laboratuvarlarda çalışmasına izin verilebilebilecek.

Başvuru ve başvurunun incelenmesi bölümüne yapılan ekle, tıbbi laboratuvar ruhsat başvurularında tıbbi laboratuvara bağlı olarak gözetimli hizmet laboratuvarı hizmeti verilecek ise gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak, ruhsat başvuru dosyasına eklenecek.

Ruhsatlı tıbbi laboratuvara sonradan bağlanacak gözetimli hizmet laboratuvarı için belirtilen gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak, 30 iş günü içinde ilgili müdürlüğe başvurulacak. Başvurunun uygun görülmesi halinde gözetimli hizmet laboratuvarı için müdürlük tarafından gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi düzenlenecek.

Yataklı tedavi kurumları, klinik/servis test kapsamında faaliyet gösterecekse klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurulacak ve ruhsat başvurusunda müdürlüğe beyan edilecek. Yataklı tedavi kurumları sonradan klinik/servis test kapsamında faaliyet gösterecekse klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formunu dolduracak ve yine 30 iş günü içinde müdürlüğe başvuracak. Başvuru uygun görüldüğü takdirde klinik/servis test faaliyet belgesi düzenlenecek.

- Ruhsatlandırma

Ruhsatlandırmaya ilişkin ilgili yönetmelik kapsamında kurulacak tıbbi laboratuvarlar kapsamında, Bakanlığa intikal ettirilen ruhsat başvuru dosyası, Genel Müdürlükçe dosya ve/veya Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS)/Sağlık Kuruluşları Yönetim Sistemi (SKYS) kaydı üzerinden incelenecek.

Kurum/kuruluş adresi içerisinde aynı uzmanlık dalında birden fazla tıbbi laboratuvar bulunması durumunda ise her bir tıbbi laboratuvarın, kurum/kuruluş adresi içerisindeki yeri/konumu belirtilerek bu yönetmelik hükümlerine uygun belgeler düzenlenecek.

Tüm tıbbi laboratuvarlar için tek başvuru yapılacak. Bakanlıkça kuruma, aynı uzmanlık dalındaki tüm tıbbi laboratuvarlar için tek ruhsat düzenlenecek ve ruhsattaki adreste, her tıbbi laboratuvarın yeri ve konumu belirlenecek ancak eğitim veren kamuya ait sağlık kurum/kuruluşları için ise ayrı ruhsat düzenlenebilecek.

Bu yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Bakanlık tarafından belirlenmiş referans hizmet laboratuvarları, 31 Aralık 2019 tarihine kadar bu yönetmeliğe uyum sağlamak ve Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar Belgesi'ni yenilemek zorunda olacak.

Aksi halde referans olma durumları herhangi bir işleme gerek olmaksızın iptal edilecek.